データインティグリティ

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2015年、2016年にWHOやFDAが示したガイドラインデータインティグリティについて、医薬品製造現場での関心は高まっています。そのために今後導入または更新する機器類においては、データインティグリティに対応した装置が求められています。

ルドルフ社がラインナップする旋光計・屈折計・密度比重計も対応モデルを提供しています。共通のプラットフォームをベースにしたソフトウェアを採用することでより使いやすく、使用環境に合わせたカスタマイズも可能です。

実は難しくないデータインティグリティ

データインティグリティ（データの完全性）を難しく受け止める必要はありません。FDAのガイドラインである基本的要素 ALCOA の原則に従い、デジタルデータの保存へと移行していくだけです。

ALCOA	内容	電子記録
Attributable 帰属性	記録が帰属でき、責任の所在が明らかであること	ログイン(ID/パスワード)、電子署名
Legible 判読性	記録データは判読可能であること	オーディットトレイルによる変更履歴の収集、データ削除の禁止
Contemporaneous 同時性	測定完了後、同時に記録されていること	収集したデータの強制的な保存
Original 原本性	最初に記録した原本の内容と意味を維持した真のコピーであること	全ての測定データ、オーディットトレイルの記録
Accurate 正確性	記録が正確で真実に基づくものであり、信頼できること	誰が、何を、いつ、どのようにを正確に記録

ルドルフ社が提供する21 CFR Part 11 準拠ソフトウェアでは：

各製品共通のプラットフォームで提供される 21 CFR Part 11機能は、運用開始時に機能をオンにするだけでデータインティグリティ対応となります。

工場出荷時には、基本グループ・アカウントが機器管理者、測定者、承認者で登録されいます。それぞれのグループには基本原則に則って付与された権限で運用できます。また、利用・運用環境に応じて細かい設定も可能です。

運用開始からすべての変更履歴は記録されます。記録は定期的にバックアップ、または随時バックアップ、レポート出力も可能です。

各製品では基本OSにWindows Embedded OS を採用しています。基本構成や入出力インターフェイスもは、慣れ親しんだWindowsパソコンと同様です。

最新モデルではUSBポート3.0 x 1、2.0 x 3、LANポート x 2、RS-232ポートを装備。USBキーボード、マウス、プリンターやバーコードリーダーなど様々な拡張機器を接続できます。また、USB外部ディスクなどを接続し、装置のバックアップも可能です。

LANケーブルでLIMSへの接続や、社内ネットワークへの接続も可能です。装置を直接LIMSへ接続できるので、クライアントPCなど管理運用のコスト面でも利便性が高いです。

WindowsEmbeddedの基本動作中はディスクプロテクションにより完全保護されています。外部からのディスクへの書き込みから保護されていますので、ネットワーク運用も安心して構築することができます。